Lyomyxovax-Reg.Nl 3658         Approval

SPC Dutch Version                       Juni 199

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1        NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

          Lyomyxovax

2        KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Iedere dosis opgelost vaccin bevat:

. levend Shope fibroma virus (stam FB), tenminste                      2,7 log10 CCID₅₀*

. Excipient**, q.s.                                                                                        0,5 ml

*CCID₅₀: Cell Culture Infective Dose 50 %

**sucrose, runderalbumine, kaliumglutamaat, dikaliumfosfaat, kaliumfosfaat, steriel oplosmiddel.

3        FARMACEUTISCHE VORM

Gevriesdroogd virus met bijbehorende suspendeervloeistof voor injectie.

4        FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Levend, gevriesdroogd vaccin.

Het vaccin induceert een specifieke bescherming van gevaccineerde dieren tegen myxomatose.

5        KLINISCHE ASPECTEN

5.1     Doeldiersoort:

Konijn.

5.2     Indicaties:

Actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 4 weken tegen myxomatose.

5.3     Contraindicaties:

Vaccinatie van drachtige en lacterende konijnen.

5.4     Bijwerkingen:

Een lokale entreactie (zwelling) kan voorkomen. Deze zwelling verdwijnt meestal volledig. Dwergrassen lijken in dit opzicht heftiger te reageren dan andere rassen. Dit kan een reden zijn geen dwergrassen te vaccineren..

5.5     Voorzorgen:

Het opgeloste vaccin goed schudden vóór gebruik.

Alleen gezonde dieren vaccineren.

Geen dieren jonger dan 4 weken vaccineren.

Geen konijnen in een met myxomatose besmet milieu vaccineren.

Neem de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in acht.

Gebruik voor ieder dier een nieuwe naald.

Gebruik geen injectiemateriaal dat m.b.v. desinfectantia is gedesinfecteerd.

5.6     Toepassing tijdens dracht en lactatie:

Vaccinatie van drachtige en lacterende voedsters is niet toegelaten.

5.7     Interacties:

Geen interacties bekend.

5.8     Dosering en toedieningswijze:

Subcutaan.

Eén dosis van 0,5 ml per konijn, vanaf de leeftijd van 4 weken.

Immuniteitsduur: na enting volgens voorschrift is een immuniteitsduur van 1 maand aangetoond.

5.9     Overdosering:

Na toediening van een overdosis van het vaccin werd er geen bijwerking geconstateerd.

5.10   Waarschuwingen:

Geen.

5.11   Wachttermijn:

7 dagen voor de slacht.

5.12   Voorzorgen toepasser:

Handen en gebruikt entmateriaal na de vaccinatie wassen en desinfecteren.

Bij zelfinjectie meteen een arts waarschuwen.

De bijsluiter vermeldt ook nog het volgende:

          Niet gebruikt vaccin door verhitting vernietigen en lege flacons desinfecteren voor ze weg te werpen.

6        FARMACEUTISCHE ASPECTEN:

6.1     Onverenigbaarheden:

Geen onverenigbaarheden bekend.

6.2     Houdbaarheid:

Niet opgelost vaccin en oplosmiddel: 24 maanden.

Opgelost vaccin: binnen 2 uur gebruiken.

6.3     Bewaarvoorschrift:

Bewaren tussen +2°C en +8°C, buiten de invloed van licht. Niet laten bevriezen.

6.4     Verpakking:

Vaccin: glazen flacon van 10 doses.

Oplosmiddel: glazen flacon met 5 ml.

6.5     Fabrikant                                                  Registratiehouder

Merial                                                         Merial B.V.

17 rue Bourgelat                                          Bovenkerkerweg 6-8

69002 Lyon (Frankrijk)                                1185 XE Amstelveen

6.6     Aanbevelingen afvalstadium:

Niet gebruikt vaccin door verhitting vernietigen en lege flacons desinfecteren voor ze weg te werpen.

       LYOMYXOVAX

       Diergeneesmiddel – Reg.NL 3658 - UDD