Dercunimix Netherlands Reg. Nl.9873                         Approval April 2001

SmPC

-------------------------------------------------------------------------------------------------

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

 

1-   NAAM VAN HET immunologisch DIERGENEESMIDDEL

 

      DERCUNIMIX®

 

2-   KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

 

Gevriesdroogde tablet

Levend verzwakt myxomatosevirus, stam SG33, ten minste            2,7 log10 CCID50

Excipient, q.s.                                                                                    1 dosis

Sporen van kanamycine monosulfaat en pimafucine

 

Suspensie

Geïnactiveerd virale haemorrhagische konijnenziekte (VHD) virus, stam AG88   5 PD90

Al3+ ionen (als aluminium hydroxide)                                                    0,350 mg

Thiomersal                                                                                     0,010 mg

Excipient, q.s.                                                                                    1 dosis

Sporen van kanamycine monosulfaat en polymyxine

 

3-   FARMACEUTISCHE VORM

 

Gevriesdroogde tablet en suspensie voor een injecteerbare suspensie.

 

4-   IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

 

De SG33 stam van het myxomatosevirus is levend en verzwakt. De AG88 stam van het VHD virus is geïnactiveerd en geadjuveerd met aluminiumhydroxide. Het vaccin induceert na toediening aan dieren een specifieke bescherming tegen myxomatose en tegen virale haemorrhagische konijnenziekte (VHD), zoals aangetoond na challenge.

 

5-   KLINISCHE ASPECTEN

 

5.0 Doeldieren

 

Konijnen (moederdieren vanaf een leeftijd van 10 weken).

 

5.1 Indicaties

 

In toekomstige moederdieren vanaf een leeftijd van 10 weken en in moederdieren:

 

-           Basis- en herhalingsvaccinatie ter vermindering van sterfte veroorzaakt door virale haemorrhagische konijnenziekte (VHD).

-           Herhalingsvaccinatie ter preventie van sterfte veroorzaakt door myxomatose.

 

Immuniteitsduur:

 

-             Immuniteit tegen VHD treedt op 1 week na vaccinatie en duurt 1 jaar.

-             De immuniteit tegen myxomatose duurt 4 maanden.

 

5.2 Contra-indicaties

 

Geen bekend.

 

5.3 Bijwerkingen

 

De intradermale vaccinatie wordt gevolgd door een lichte lokale reactie (een nodule van 3-4 mm), die binnen drie weken verdwijnt.

 

5.4 Voorzorgen

 

Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.

Pas de gebruikelijke antiseptische maatregelen toe.

Gebruik uitsluitend steriel en desinfectans- en/of antisepticum-vrij materiaal voor injectie van het vaccin.

Daar geen veiligheids- en efficaciteitsstudies werden uitgevoerd in dwergkonijnen wordt vaccinatie bij deze categorie konijnen niet aanbevolen.

In een sterk besmette omgeving kan het aangeraden zijn om konijnen te vaccineren tegen VHD vanaf een leeftijd van 4 weken.

 

5.5 Toepassing tijdens dracht en lactatie

 

Onder praktijkomstandigheden wordt de dracht na toediening van het vaccin aan drachtige dieren niet beïnvloed.

 

5.6 Interacties

 

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere vaccins. Het wordt daarom aanbevolen om geen andere vaccins toe te dienen binnen de 14 dagen vóór of na vaccinatie met dit vaccin.

 

5.7 Dosering en toedieningswijze

 

Eén dosis van 0,2 ml intradermaal in het oor, volgens het volgende vaccinatieschema:

 

-          “Priming” tegen myxomatose: bij het spenen, met het levend verzwakt myxomatosevaccin (stam SG33).

-          Vaccinatie met Dercunimix: 6 weken na de “priming” tegen myxomatose (i.e. op een leeftijd van 10 à 11 weken).

-          Boosters met Dercunimix: jaarlijks.

 

Tijdens het interval van 1 jaar tussen de 2 Dercunimix vaccinaties is een boostervaccinatie met een myxomatose (stam SG33) om de vier maanden noodzakelijk.

 

Toedieningswijze:

 

-             Schud de flacon met de VHD-component goed totdat het bezinksel terug in suspensie is.

De donkere kleur en het bezinksel op de bodem van de flacon met de VHD-component zijn normaal vóór het schudden.

-             Duw een naald van een 5-ml spuit door de sluiting van de flacon met de VHD-component. Trek ongeveer 2 ml product op.

-             Duw de naald van de gevulde spuit door de sluiting van de flacon met de myxomatose component. Injecteer de inhoud met de VHD-component.

-             Schud de flacon met de myxomatose component goed gedurende enkele seconden om de gevriesdroogde tablet volledig op te lossen.

-             Trek het gereconstitueerde vaccin op met de spuit en injecteer dit in de flacon met de VHD-component.

 

Bij gebruik van een intradermaal inoculatie-applicator moet de sproeikop van de applicator zodanig opgebouwd zijn dat de opening van de sproeikop niet in direct contact staat met de huid. Wanneer het apparaat bestemd is om 0,1 ml af te leveren, zijn 2 injecties in hetzelfde oor vereist (één injectie in beide oren is mogelijk wanneer de grootte van de oren onvoldoende is).

Raadpleeg in elk geval de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant van de applicator. De correctie toediening kan worden gecontroleerd door de aanwezigheid van papula onmiddellijk na de injectie.

 

5.8 Overdosering

 

Er werden na toediening van 2 doses vaccin geen andere ongewenste effecten gezien dan deze vermeld in de sectie “Bijwerkingen”.

 

5.9 Waarschuwingen voor het doeldier

 

Geen.

 

5.10 Wachttijd

 

Nul dagen.

 

5.11 Voorzorgen toepasser

 

Veiligheidsmaatregelen betreffende injecteerbare producten moeten gevolgd worden om accidentele injectie bij mensen te vermijden.

 

6-   FARMACEUTISCHE ASPECTEN

 

6.1 Onverenigbaarheden

 

Niet mengen met andere geneesmiddelen.

 

6.2 Houdbaarheid

 

24 maanden.

Na reconstitutie: binnen 2 uur gebruiken.

 

6.3 Bewaarvoorschrift

 

Gekoeld bewaren, tussen +2°C en +8°C, beschermd tegen licht.

 

6.4 Verpakking

 

Type I glazen flacon.

 

Doos met 1 flacon à 10 doses met de gevriesdroogde component en 1 flacon à 10 doses met de suspensie.

Doos met 1 flacon à 20 doses met de gevriesdroogde component en 1 flacon à 20 doses met de suspensie.

Doos met 1 flacon à 40 doses met de gevriesdroogde component en 1 flacon à 40 doses met de suspensie.

Doos met 10 flacons à 10 doses met de gevriesdroogde component en 10 flacons à 10 doses met de suspensie.

Doos met 10 flacons à 20 doses met de gevriesdroogde component en 10 flacons à 20 doses met de suspensie.

Doos met 10 flacons à 40 doses met de gevriesdroogde component en 10 flacons à 40 doses met de suspensie.

 

6.5 Registratiehouder

 

Merial B.V.

Bovenkerkerweg 6-8

1185 XE Amstelveen

Nederland

 

6.6   Aanbevelingen afvalstadium

 

Desinfecteer lege flacons of flacons met ongebruikt product vóór het afvoeren.

Lege flacons en ongebruikt product moeten in overeenstemming met de lokale voorschriften afgevoerd worden.

 

 

7-   bijkomende INFORMATIE

 

       Reg.NL :                                                 09873

      Datum goedkeuring / laatste revisie   20 april 2001

      Kanalisatie:                                          U.D.D