Cunical-Reg. Nl.7622 Netherlands                          revised  MA on booster

SPC

-------------------------------------------------------------------------------------------------

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1-    NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

CUNICAL

2-    KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Iedere dosis vaccin van 0,5 ml bevat:

- Geïnactiveerd haemorrhagische konijnenziekte virus,

   AG.88 stam, q.s. om minstens te verkrijgen:                     1 konijnen-PD₉₀

- Aluminiumhydroxide:                                                       0,35 mg ± 0,07 mg

- Thimerosal, maximaal:                                                     0,02 mg

- Excipiens (fys. bufferopl.) q.s.:                                        0,5 ml

Overige bestanddelen:

- Formaldehyde, Kanamycine, Vancomycine, Polymyxine

PD₉₀ = q.s. om een 90% beschermende dosis in het gevaccineerde dier te krijgen.

3-    FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie.

4-    FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN EN FARMACOKINETISCHE ASPECTEN

Het vaccin induceert bij het gevaccineerde dier een specifieke seroconversie. Challenge studies toonden aan dat Cunical gedurende 12 maanden een bescherming biedt. Indien Cunical vanaf een leeftijd van 8 weken wordt toegediend, is een goede serologische respons te verwachten.

5-    KLINISCHE ASPECTEN

5.0  Doeldiersoorten:

Konijnen.

5.1  Indicaties:

Actieve immunisatie van konijnen vanaf een leeftijd van 8 weken tegen virale haemorrhagische konijnenziekte.

5.2  Contra-indicaties:

Geen.

5.3  Bijwerkingen:

Een lichte en voorbijgaande lokale entreactie kan voorkomen.

5.4  Voorzorgen:

Alleen gezonde dieren vaccineren.

Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.

Gebruik steriel injectiemateriaal dat vrij dient te zijn van antiseptica.

Gebruik voor ieder dier een schone naald.

5.5  Toepassing tijdens dracht en lactatie:

Cunical kan veilig aan drachtige of lacterende dieren worden toegediend.

5.6  Interacties met andere geneesmiddelen of andere vormen van interactie:

Geen interacties bekend.

Simultane enting tegen myxomatose (Lyomyxovax) en virale haemorrhagische konijnenziekte (Cunical) is mogelijk. Lyomyxovax niet op dezelfde plaats toedienen als Cunical. Cunical kan niet als oplosmiddel voor Lyomyxovax worden gebruikt.

5.7  Dosering en toedieningswijze:

Goed schudden voor gebruik.

Toedieningsweg: subcutaan.

Dosering:

Slacht- en fokkonijnen:

- Primovaccinatie: Enkelvoudige enting met één dosis van 0,5 ml per dier, vanaf een leeftijd van 8 weken.

Fokkonijnen:

- Boostervaccinatie: jaarlijkse enkelvoudige enting met één dosis van 0,5 ml per dier.

5.8  Overdosering:

Er zijn geen nadelige effecten waargenomen tijdens een studie waarbij het vaccin in een 5- en 10-voudige dosering werd toegediend.

5.9  Waarschuwingen:

       Maternale antilichamen kunnen het resultaat van de vaccinatie ongunstig beïnvloeden.

5.10     Wachttermijn:

0 dagen.

5.11     Voorzorgen toepasser:

Bij het injecteren in eigen lichaamsdelen direct een arts raadplegen.

6-    FARMACEUTISCHE ASPECTEN

6.1  Onverenigbaarheden:

Geen.

6.2  Houdbaarheid:

De houdbaarheid van Cunical bedraagt 12 maanden.

6.3  Bewaarvoorschrift:

Bewaren tussen +2 en +8°C, buiten de invloed van licht.

Niet laten bevriezen.

Zowel een bruine kleur van het vaccin als een bezinksel op de bodem van de flacon kunnen voorkomen. Deze verdwijnen na schudden voor gebruik.

6.4  Verpakking:

Glazen flacon van 5 ml (10 doses).

Sluiting: rubberen stop en metalen kap.

6.5  Naam en adres fabrikant:                  Registratiehouder:

Merial                                                  Merial B.V.

17 rue Bourgelat                                   Bovenkerkerweg 6-8

69002 Lyon                                          1185 XE Amstelveen

Frankrijk

6.6  Aanbevelingen afvalstadium:

Niet gebruikt product en lege verpakking als klein chemisch afval behandelen.

7-    LAATSTE INFORMATIE

Reg.NL:     7622

Laatste revisie : 22 maart 2000

Kanalisatie: U.D.D